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E-DMS Onlineが提供する機能
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権限管理機能
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医師、治験コーディネーター、データマネジメントの方々の権限に合わせて、使用できる機能を、任意に設定することができます。 |
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症例登録・割付機能
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紙の登録票と同じイメージで入力できる、画面レイアウトが可能です。 登録番号の発番、治療群の割付、薬剤の割付、登録結果のメール連絡など、プロトコールの入口において、質を確保します。 割付機能は、最小化法動的割付、層別割付、ブロック法などの割付ロジックに対応します。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
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適格性チェック機能
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登録票に入力したデータの適格性チェックを行います。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
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二段階登録機能
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二段階登録およびダブルブラインド（二重盲検）試験に対応します。 |
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治験薬管理機能
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治験薬の施設在庫管理、モニターまたは治験薬保管会社（倉庫会社など）への搬入指示などを、効率的に管理します。 |
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症例データの収集機能
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入力しやすい画面で、データをスムーズに集めます。 |
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症例データに対する論理チェック機能
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入力時にかかる必須項目などの整合性チェック、バッチで処理する複雑な論理チェック、データマネージャーが目視で行うコメントチェックなど、いろいろなレベルでのデータの不整合を検出します。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
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試験進捗管理機能
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入力やクエリー回答の遅れ、症例ごとのスケジュール管理、症例登録や症例データの固定など、施設試験全体での進捗状況をリアルタイムで提供し、担当者へメールで確認または督促が可能です。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
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オンラインデータマネージメント
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データマネージメントをするための、コーディング、目視チェック、クエリー発行、固定管理などを、一つのシステムで実現します。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
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SASデータセット出力機能
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固定データをSASデータセットに出力することで、統計解析に引き渡します。 SAS とは： 米国SAS Institute Inc.が販売する統計解析ソフトウェア |
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問い合わせと回答機能
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ＥＤＣ上で、問い合わせと回答に対応します。 問い合わせがあった場合は、メールで通知します。 【 画像を拡大する （新規ウィンドウを表示）】 |
Part11(=21CFR part11)とは：
米FDA（米国食品医薬品局で米国厚生省に属す）が制定した基準で、電子記録と電子署名が、紙の記録及び手書き署名と同等に、信頼でき、価値のあるものであると保証するための要件
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